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TRACK AND TRACE

NACHVERFOLGUNG VON MEDIKAMENTEN

Fälschungssicherheit

Track and Trace ist ein System zur Kennzeichnung von Medikamenten und deren Verpackung.  Der Einsatz von Track and Trace Systemen ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihre Medikamente über die gesamte Lieferkette zurückzuverfolgen. Das schafft Sicherheit und verhindert das Fälschen von Medikamenten.

Das Ziel dieser Systeme ist die Fälschungs-, Produkt- und Prozesssicherheit zu verbessern.

Tube Lights
 
 

DIENSTLEISTUNGEN

PROJEKTMANAGEMENT

  • Kostenanalyse und -kalkulation für das gesamte Projekt

  • Modellierung von Geschäftsprozessen

  • Koordination mehrerer Drittlieferanten in einem Projekt und während der Inbetriebnahme

  • Übernahme des Turnkeys in Projekten für Pharmazie

  • Planung, Ausführung, Überwachung und Abschluss von Projekten

  • Durchführung und Moderation von Workshops (z.B. Desgin Review, Lessons Learned)

AUTOMATISIERUNG

  • Optimierung der Automatisierung von Produktion und Verpackung

  • Durchführung einer technischen Analyse bei Produktionsproblemen

  • Auswahl und Beratung für OEE (Auswertung von Fehlern bei den Produktionsmaschinen)

BERATUNG

  • Auswahl und Beratung von Tracking Systemen und deren Komponenten

  • Definition der Schnittstellen für Seriennummern sowie Produktionsdaten

  • Auswahl und Beratung der übergeordneten Systemen wie etwa Werum's PAS-X MES, Arvato CSDB oder SAP

KONZEPTION

  • Lastenheft Erstellung (URS)

  • Konzeption und Beratung der IT Infrastruktur

  • Schnittstellendefinition zu Behörden und System (CFDA, EPCIS)

  • Unterstützung bei Design Spezifikationen

VALIDIERUNG

  • Erstellung von notwendigen Validierungsdokumentation für die Pharmazie

  • Validierung der Software nach Auslieferung

  • Unterstützung und Durchführung der FAT, SAT, IQ, OQ, PQ

  • EC Guide for Good Manufacturing Practice Annex 11 Computerized Systems

  • FDA Code of Federal Regulations: 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210

  • ISPE GAMP 5 Guideline

TRAINING

  • Internationales Training für eingeführte Systeme und SOPs

GO-LIVE

  • Unterstützung und Durchführung vom Go-Live