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AGGREGATION PHARMAZIE

NACHVERFOLGUNG VON MEDIKAMENTEN

Fälschungssicherheit

Aggregation ist ein System zur Kennzeichnung von Medikamenten und deren Verpackung. Der Einsatz von Aggregations-Systemen ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihre Medikamente über die gesamte Lieferkette zurückzuverfolgen. Das schafft Sicherheit und verhindert das Fälschen von Medikamenten.

Das Ziel dieser Systeme ist die Fälschungs-, Produkt- und Prozesssicherheit zu verbessern.

Tube Lights
 
 

DIENSTLEISTUNGEN

PROJEKTMANAGEMENT

  • Kostenanalyse und -kalkulation für das gesamte Projekt

  • Modellierung von Geschäftsprozessen

  • Koordination mehrerer Drittlieferanten in einem Projekt und während der Inbetriebnahme

  • Übernahme des Turnkeys in Pharmazie Projekten

  • Planung, Ausführung, Überwachung und Abschluss von Projekten

  • Durchführung und Moderation von Workshops (z.B. Desgin Review, Lessons Learned)

AUTOMATISIERUNG

  • Optimierung der Automatisierung von Produktion und Verpackung

  • Durchführung einer technischen Analyse bei Produktionsproblemen

  • Auswahl und Beratung für OEE (Auswertung von Fehlern bei den Produktionsmaschinen)

BERATUNG

  • Auswahl und Beratung von Aggregations-Systemen und deren Komponenten

  • Definition der Schnittstellen für Seriennummern sowie Produktionsdaten

  • Auswahl und Beratung der übergeordneten Systemen wie etwa Werum's PAS-X MES, Arvato CSDB oder SAP

KONZEPTION

  • Lastenheft Erstellung (URS)

  • Konzeption und Beratung der IT Infrastruktur

  • Schnittstellendefinition zu Behörden und System (CFDA, EPCIS)

  • Unterstützung bei Design Spezifikationen

VALIDIERUNG

  • Erstellung von notwendigen Validierungsdokumentation für die Pharmazie

  • Validierung der Software nach Auslieferung

  • Unterstützung und Durchführung der FAT, SAT, IQ, OQ, PQ

  • EC Guide for Good Manufacturing Practice Annex 11 Computerized Systems

  • FDA Code of Federal Regulations: 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210

  • ISPE GAMP 5 Guideline

TRAINING

  • Internationales Training für eingeführte Systeme und SOPs

GO-LIVE

  • Unterstützung und Durchführung vom Go-Live